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北京市药品监督管理局关于转发《关于印发医疗美容相关医疗器械生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点的函》的通知

时间：2022-12-02 15:31

北京市药品监督管理局关于转发《关于印发医疗美容相关医疗器械生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点的函》的通知

京药监发〔2022〕310号

各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，经开区管委会商务金融局：　　

现将国家药品监督管理局《关于印发医疗美容相关医疗器械生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点的函》（药监械管函〔2022〕320号）转发给你们，请各单位认真学习、贯彻国家药监局对医疗美容相关医疗器械经营环节监管工作要求，进一步加强对医疗美容相关医疗器械经营环节质量安全监管监督检查，保障辖区医疗器械经营质量安全。

　　特此通知。

　　附件 1.国家药品监督管理局器械监管司《关于印发医疗美容相关医疗器械生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点的函》（药监械管函〔2022〕320号）

　　 2.《医疗美容相关医疗器械生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点》

北京市药品监督管理

2022年11月24日

附件1：

附件2：

医疗美容相关医疗器械生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点

（一）生产环节常见违法违规行为及检查要点

序号	违法情形	法律义务	法律责任	检查要点
1	生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。	第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。	1.生产的第二类、第三类医疗器械是否取得《医疗器械注册证》； 2.实际的产品名称、规格型号、结构组成等产品描述信息是否与产品注册证载明信息一致； 3.产品是否在注册证有效期内生产； 4.核实注册证是否有效，可通过国家药监局官网查询功能查询验证。
2	未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动	《医疗器械监督管理条例》第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。		1.企业生产第二类、第三类医疗器械是否取得《医疗器械生产许可证》； 2.核实许可证真伪； 3.企业的《医疗器械生产许可证》中生产范围是否涵盖相关产品； 4.许可证是否超过有效期。
3	生产未经备案的第一类医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。	第八十四条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；	1.企业生产的第一类医疗器械是否取得备案； 2.实际的产品名称、规格型号、结构组成等产品描述信息是否与产品《第一类医疗器械备案信息表》载明信息一致； 3.核实备案信息真伪，通过国家药监局官网查询验证。
4	未经备案从事第一类医疗器械生产	《医疗器械监督管理条例》第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。		1.第一类医疗器械生产企业是否取得第一类医疗器械生产备案凭证； 2.企业的《第一类医疗器械生产备案凭证》中生产范围是否涵盖相关产品。
5	生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。	《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；	检查企业是否存在产品抽检不合格的情形，对生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的企业依法处置。
6	未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效			检查企业是否严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量体系是否存在严重缺陷且影响产品安全、有效。
7	生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的	《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续和第四十二条第三款医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更的规定。	《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条、违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。	核查企业提供的厂区平面图、生产车间布局图、生产设备清单等资料，是否与现场车间、生产线实际情况一致。
8	生产说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。	《医疗器械监督管理条例》第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；	检查企业所生产的医疗器械说明书、标签。说明书、标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致，说明书标签内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求。
9	医疗器械注册人、备案人、生产企业未依照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合	《医疗器械监督管理条例》第二十条　医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；	1.检查企业是否建立开展不良事件监测的相关管理制度； 2.检查企业是否按照有关规定开展不良事件监测和报告不良事件。
10	超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械	《医疗器械生产监督管理办法》第十五条　生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。	《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；”	检查企业是否存在生产超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械的行为。
11	在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械			检查企业是否存在在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的行为。
12	擅自实质变更设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等，且有可能影响该医疗器械安全、有效	《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。	第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条　违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。	检查产品名称、原材料、生产工艺、型号、规格、结构及组成、适用范围和产品技术要求是否与注册证及其附件载明的内容一致。
13	擅自变更注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求			检查产品名称、原材料、生产工艺、型号、规格、结构及组成、适用范围和产品技术要求是否与注册证及其附件载明的内容一致。

（二）经营环节常见违法违规行为及检查要点

序号	违法情形	法律义务	法律责任	检查要点
1	未经许可经营第三类医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。	《医疗器械监督管理条例》第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动；有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。	1.当事人经营第三类医疗器械是否取得《医疗器械经营许可证》； 2.核实许可证真伪； 3.许可证是否超过有效期； 4.对电商平台上未经许可或者备案销售医疗器械的，可发函请平台所在地药品监督管理部门要求电商平台提供销售者详细情况，对销售者进行现场调查；平台所在地省级药品监督管理部门要责成相关平台按照《医疗器械监督管理条例》规定采取停止提供网络交易平台服务等措施。
2	经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。		1.经营的医疗器械是否取得《医疗器械注册证》； 2.产品注册证信息是否与官网一致； 3.产品标注的许可事项与注册证载明信息是否一致，重点关注产品适用范围、产品型号、结构组成与注册证载明信息是否一致； 4.产品是否在注册证有效期内生产； 5.对发现企业经营未经注册医疗器械，要追溯产品来源，产品涉及其他地区要及时发函协查。
3	未按规定备案经营第二类医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。	《医疗器械监督管理条例》第八十四条第八十四条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；	经营第二类医疗器械是否取得备案凭证（《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的第二类医疗器械除外）。
4	经营企业擅自扩大经营范围、擅自变更经营场所和库房地址	《医疗器械经营监督管理办法》第十五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。	《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；	1.企业经营品种与许可或者备案范围是否一致； 2.经营场所、库房地址与许可证信息是否一致。
4	经营企业擅自扩大经营范围、擅自变更经营场所和库房地址	第二十四条第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。	《医疗器械监督管理条例》第八十四条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（四）已经备案的资料不符合要求。	1.企业经营品种与许可或者备案范围是否一致； 2.经营场所、库房地址与许可证信息是否一致。
5	经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。	《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；	1.产品是否有出厂合格证明； 2.产品是否超过产品标识有效期等； 3.产品涉及其他地区要及时发函协查； 4.核实注册（备案）信息是否与国家药监局官网一致； 5.合格证明文件应当是指医疗器械生产企业证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。
6	经营说明书、标签不符合规定的医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。《医疗器械监督管理条例》第五十七条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。	《医疗器械监督管理条例》第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；	1.产品是否有说明书、标签，进口产品是否有中文标签、说明书； 2.产品说明书、标签的项目内容是否符合《条例》第三十九条规定； 3.产品标签、说明书是否与注册或者备案的相关内容一致； 4.发现标签、说明书不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的情况可以向生产企业所在地发函协查”。
7	未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度	《医疗器械监督管理条例》第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；	1.是否建立并执行进货查验记录和销售记录制度； 2.购进和销售的产品是否按规定记录； 3.记录的事项内容是否符合规定； 4.记录的保存时限是否符合要求等； 5.企业对验收不合格的产品，是否注明不合格事项并按规定处置。
8	从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度
9	经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；	1.供应商是否取得相应资质、是否超出经许可或者备案的经营范围； 2.产品涉及其他地区要及时发函协查。
10	未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输或贮存医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第四十七条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施保证医疗器械的安全、有效。	《医疗器械监督管理条例》第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；	1.企业是否按照标示的温度、湿度等条件要求贮存产品； 2.对温度和湿度有特殊运输条件要求医疗器械的随货同行单是否记载运输条件，运输条件是否符合要求； 3.贮存、运输、收发货交接等环节温、湿度记录是否全程完整可追溯。
11	夸大宣传产品适用范围	《医疗器械监督管理条例》第六十条　医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。	《医疗器械监督管理条例》第九十七条　违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。	发现经营企业夸大宣传产品适用范围的，及时移送相关部门依法查处。

（三）使用环节常见违法违规行为及检查要点

序号	违法情形	法律义务	法律责任	检查要点
1	使用未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械	《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条　医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。	《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；	1.产品是否取得注册证； 2.产品是否有出厂合格证明文件； 3.是否超过产品标识有效期等； 4.对未经注册医疗器械，要追溯产品来源，产品涉及其他地区要及时发函协查； 5.合格证明文件应当是指医疗器械生产企业证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。
2	从不具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；	1.抽查医疗器械相关采购记录，检查供货单位资质； 2.是否建立并执行进货查验记录制度； 3.购进的产品是否按规定记录； 4.记录的事项内容是否符合规定； 5.记录的保存期限是否符合要求等。
3	未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
4	未按照产品说明书要求对医疗器械检查、检验、校准、保养、维护并予以记录	《医疗器械监督管理条例》第五十条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；	1.检查相应的记录，查看在用医疗器械状态； 2.查阅医疗器械说明书上关于保养维护或预防性检查的要求，再对照使用单位的相应记录，查看是否按规定执行。
5	未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，未按规定将使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的必要信息记载到病历等相关记录	《医疗器械监督管理条例》第五十一条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。《医疗器械使用质量管理规范》第九条第二款医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。	对未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的，《医疗器械监督管理条例》第八十九条　由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。对未按规定将使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的必要信息记载到病历等相关记录的，《医疗器械监督管理条例》第九十条　由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。	1.购进产品的资质证明文件及票据，票证资料保存情况； 2.检查中发现未按要求将使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械信息记录到相关的病历的，及时通报同级卫生主管部门。
6	购进、使用未备案的第一类医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。	《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条　医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；	产品的资质证明材料及进货票证。
7	未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第四十七条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。	《医疗器械监督管理条例》第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；	检查贮存的温度、湿度是否符合说明书和标签标示要求，是否采取相应措施，保障医疗器械的安全、有效。
8	未按照医疗器械产品说明书使用医疗器械。	《医疗器械监督管理条例》第四十八条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。		发现未按照医疗器械产品说明书使用医疗器械的，要及时移送同级卫生健康主管部门。

（四）网络销售环节常见违法违规行为及检查要点

序号	违法情形	法律义务	法律责任	检查要点
1	医疗器械网络销售企业未经许可销售第三类医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。第四十六条　从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。	《医疗器械监督管理条例》第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；	加强本行政区域网络销售监测频次，发现未经许可销售第三类医疗器械违法违规线索立即开展调查核实，依法严肃查处。
2	医疗器械网络销售企业未经备案销售第二类医疗器械		《医疗器械监督管理条例》第八十四条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；	加强本行政区域网络销售监测频次，发现未经备案销售第二类医疗器械违法违规线索立即开展调查核实，依法严肃查处。
3	医疗器械网络销售企业未告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门医疗器械网络销售的相关信息		《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；	加强本行政区域网络销售监测频次，发现告知医疗器械网络销售的相关信息违法违规线索立即开展调查核实，依法严肃查处。
3	医疗器械网络销售企业未告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门医疗器械网络销售的相关信息			加强本行政区域网络销售监测频次，发现告知医疗器械网络销售的相关信息违法违规线索立即开展调查核实，依法严肃查处。
4	医疗器械网络销售企业销售未经注册第二、三类医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。	《医疗器械监督管理条例》第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；	1. 加强本行政区域网络销售监测频次，发现销售未经注册第二、三类医疗器械违法违规线索立即开展调查核实，依法严肃查处； 2. 追查不符合法定要求医疗器械产品来源，产品来源涉及其他行政区域的，立即发函协查。
5	医疗器械网络销售企业未按要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证	《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；（二）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。	加强本行政区域网络销售监测频次，发现未按要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证等违法违规线索立即开展调查核实，依法严肃查处。
6	医疗器械网络交易服务第三方平台未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务	《医疗器械监督管理条例》第四十六条　为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。	《医疗器械监督管理条例》第九十二条　为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。	1.现场检查第三方平台是否建立包括入网企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度； 2.现场检查第三方平台是否建立入网企业登记档案，并定期核验更新； 3.检查第三方平台是否记录、保存平台上发布的商品和服务信息、交易信息，相关信息是否完整性、真实和可追溯； 4.检查第三方平台对入网企业网络销售监测记录，是否发现入网企业存在违反《医疗器械监督管理条例》等法规规定行为，是否及时报告属地监管部门； 5.对照国家药监局通报的医疗器械网络销售监测处置报告，对辖区内违法违规线索较多的第三方平台采取约谈、处罚等措施。

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